Neo-Pancreatinum Forte 10 000 jm 50szt

Neo-Pancreatinum Forte zawiera pankreatynę, otrzymywaną z trzustki wieprzowej. W jej skład wchodzą 3 enzymy trawienne: lipaza, amylaza i proteaza. Zastępują one lub uzupełniają działanie enzymów, wydzielanych fizjologicznie przez trzustkę.

• 3 enzymy trawienne – lipaza, amylaza i proteaza, które pomagają przetworzyć i strawić jedzenie.

• Lek z enzymami trzustkowymi umożliwia lepsze przyswojenie składników odżywczych z pożywienia.

• Kapsułki dojelitowe zabezpieczają pankreatynę przed działaniem kwasu żołądkowego. Umożliwiają uwolnienie enzymów trawiennych w jelicie cienkim (po opuszczeniu żołądka).

Lek Neo-Pancreatinum Forte stosowany jest w stanach niedoboru enzymów trzustkowych o różnej przyczynie:

• przewlekłe zapalenie trzustki;

• mukowiscydoza;

• niedrożność przewodów trzustkowych lub żółciowych spowodowana przez nowotwór,

• stan po resekcji trzustki lub jej części;

• stan po resekcji żołądka.

Co zawiera lek Neo-Pancreatinum Forte– skład:

1 kapsułka dojelitowa zawiera pankreatynę (Pancreatinum) o aktywności enzymatycznej:

lipazy - 10 000 j.Ph.Eur.

amylazy - 8 000 j.Ph.Eur.

proteaz - 500 j.Ph.Eur.

j.Ph.Eur.-jednostka aktywności enzymatycznej wg Farmakopei Europejskiej

Substancje pomocnicze: peletka: kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1), trietylu cytrynian, talk, symetykon; otoczka kapsułki część zewnętrzna: żelatyna, woda oczyszczona, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172), część wewnętrzna: żelatyna, woda oczyszczona, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), lak aluminiowy żółcieni chinolinowej (E 104).

Postać farmaceutyczna: kapsułki dojelitowe; podłużna żółto-brązowa żelatynowa kapsułka zawierająca pankreatynę w postaci peletek pokrytych otoczką dojelitową.

Dawkowanie - jak stosować Neo-Pancreatinum Forte?

Dawki leku dobiera się indywidualnie w zależności od stopnia niewydolności trzustki pacjenta.

Zwykle stosowane dawki:

Dorośli:

Od 2 do 4 kapsułek do każdego posiłku.

Nie należy stosować dawki większej niż 6 000 j.Ph.Eur. lipazy/kg mc. na posiłek i 400 000 j.Ph.Eur. lipazy na dobę.

Dzieci:

Zalecane dawki enzymów: 500 – 1000 j.Ph.Eur. lipazy/kg mc./posiłek, np. dzieci o masie ciała 15 kg: od ¾ do 1,5 zawartości kapsułki.

Ustaloną dawkę można zwiększyć zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie należy stosować dawki większej niż 2 500 j.Ph.Eur. lipazy/kg mc. na posiłek czyli 10 000 j.Ph.Eur. lipazy/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych.

Pacjenci z mukowiscydozą:

U osób z mukowiscydozą nie stosować więcej niż 10 000 j.Ph.Eur. lipazy/kg mc. na dobę.

Lek z enzymami trawiennymi Neo-Pancreatinum Forte należy przyjmować w czasie posiłku, popijając płynem. Kapsułki należy połykać w całości, nie należy ich rozgryzać, kruszyć ani trzymać w jamie ustnej. Może to powodować podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej, a także zmniejszyć skuteczność działania produktu. W przypadku trudności połykania całych kapsułek (szczególnie u małych dzieci), można wysypać peletki z kapsułki i wymieszać z niewielką ilością pokarmu o pH mniejszym niż 5,5. Następnie należy natychmiast połknąć bez żucia i popić szklanką wody lub soku.

Przeciwwskazania / Kiedy nie stosować leku Neo-Pancreatinum Forte?

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

• Uczulenie na białko wieprzowe.

• Ostre zapalenie trzustki.

• Zaostrzenia przewlekłego zapalenia trzustki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Należy unikać podawania enzymów trawiennych, zawartych w leku Neo-Pancreatinum Forte, z pokarmem o pH wyższym niż 5,5 oraz równoczesnego leczenia antagonistami receptorów H2. Może to być powodem osłabienia działania pankreatyny.

Opisano pewną liczbę przypadków zwężenia jelita (odcinek krętniczo-kątniczy i jelito grube) u dzieci chorych na mukowiscydozę, leczonych dużymi dawkami niektórych produktów zawierających pankreatynę. Przyczyna tego powikłania nie jest ostatecznie wyjaśniona, przypuszcza się jednak, że może ono być związane z działaniem dużych stężeń enzymów trawiennych, w szczególności jeśli dobowa dawka lipazy przekracza 10 000 j.Ph.Eur/kg mc. Narażone są zwłaszcza dzieci w wieku 2-8 lat. Do czasu ostatecznego wyjaśnienia przyczyny zaleca się szczególnie uważną obserwację pacjentów leczonych dużymi dawkami enzymów. W przypadku pojawienia się objawów ze strony jamy brzusznej lub nasilenia istniejących wcześniej objawów, pacjenta należy przebadać w celu wykluczenia zwężenia jelita.

Neo-Pancreatinum Forte a inne leki

Leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego oraz pokarm o pH powyżej 5,5

Antagoniści receptorów H2 (cymetydyna, ranitydyna, famotydyna) oraz inne leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego, a także podanie leku z pokarmem o pH wyższym niż 5,5 może zmniejszać skuteczność działania pankreatyny.

Kwas foliowy

Neo-Pancreatinum Forte, zawierający enzymy trawienne, może hamować wchłanianie kwasu foliowego z przewodu pokarmowego. Z tego powodu, u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy, wymagane może być uzupełnienie ewentualnych niedoborów.

Sole żelaza

Produkt może również zmniejszyć wchłanianie soli żelaza. Dotychczas nie określono klinicznego znaczenia tej interakcji.

Neo-Pancreatinum Forte w ciąży

Neo-Pancreatinum Forte może być stosowane w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Neo-Pancreatinum Forte w czasie karmienia piersią

Brak danych dotyczących zagrożenia dla dziecka karmionego mlekiem kobiety leczonej produktem Neo-Pancreatinum Forte.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Neo-Pancreatinum Forte nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane:

Zaburzenia układu immunologicznego:

Neo-Pancreatinum Forte jest produktem dobrze tolerowanym, jednak podczas jego stosowania mogą wystąpić objawy nadwrażliwości (wysypka, kichanie, łzawienie) na białko wieprzowe lub inne składniki.

Zaburzenia żołądka i jelit:

W przypadku stosowania dużych dawek preparatu (znacznie przekraczających zalecane) mogą wystąpić: biegunka, nudności, wymioty. Pankreatyna może powodować podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej i okolicy odbytu, zwłaszcza u dzieci.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

W przypadku stosowania dużych dawek produktu (znacznie przekraczających zalecane) może wystąpić podwyższenie stężenia kwasu moczowego w surowicy i moczu, kamica moczowa.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Produkt hamuje wchłanianie kwasu foliowego i soli żelaza.

Przedawkowanie:

W przypadku wystąpienia nasilonych działań niepożądanych należy zaprzestać podawania produktu i zastosować leczenie objawowe.

Przechowywanie / Okres ważności:

• Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła i wilgoci.

• Okres ważności - 2 lata

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Podmiot odpowiedzialny:

PharmaSwiss Ceska Republika

Jankovcova 1569 / 2c

170 00 Praga 7

Republika Czeska

Wytwórca:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.

Ul. Wincentego Pola 21

68-500 Jelenia Góra

Opracowano na podstawie:

1. Charakterystyka Produktu Leczniczego NEO-PANCREATINUM FORTE, 10 000 j.Ph.Eur. lipazy, kapsułki dojelitowe, zatw. 10.2016.

2. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta NEO-PANCREATINUM FORTE, 10 000 j.Ph.Eur. lipazy, kapsułki dojelitowe, zatw. 08.2018

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.