Synflorix zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce 1szt

Synflorix, zawiesina do wstrzykiwań
Szczepionka przeciw pneumokokom, polisacharydowa, skoniugowana, adsorbowana

Co to jest szczepionka Synflorix i w jakim celu się ją stosuje
Synflorix jest skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom. Szczepionka ta zostanie podana dziecku przez lekarza lub pielęgniarkę. Zastosowanie szczepionki Synflorix pomaga chronić dzieci w wieku od ukończenia 6. tygodnia życia do ukończenia 5 lat przed bakteriami o nazwie „Streptococcus pneumoniae”, które mogą powodować ciężkie choroby, w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, posocznicę (sepsę) i bakteriemię (obecność bakterii we krwi) oraz zapalenie ucha lub zapalenie płuc.

Jak działa szczepionka Synflorix
Synflorix pomaga organizmowi wytworzyć własne przeciwciała. Przeciwciała są częścią układu immunologicznego, który chroni dziecko przed zachorowaniem na wymienione choroby.

Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Synflorix

Kiedy nie stosować szczepionki Synflorix:
• jeżeli u dziecka kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna (uczulenie, reakcja nadwrażliwości) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki
Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu i połykaniu, obrzęk twarzy lub języka.
• jeżeli u dziecka występuje ciężka infekcja z wysoką gorączką (powyżej 38°C). Wówczas szczepienie zostanie odłożone do chwili, gdy dziecko poczuje się lepiej. Łagodna infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie powinna stanowić problemu, jednak należy najpierw skonsultować się z lekarzem.

W powyższych sytuacjach szczepionka Synflorix nie powinna być podana. W przypadku wątpliwości przed zastosowaniem szczepionki Synflorix u dziecka należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
• u dziecka występują problemy z krwawieniem lub łatwo tworzą się u niego siniaki. U dzieci w wieku od 2 lat, po podaniu lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku, może dojść do omdlenia. W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta kiedyś wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku. Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, Synflorix może nie w pełni chronić wszystkie zaszczepione dzieci. Synflorix chroni jedynie przed zakażeniami wywołanymi przez bakterie, przeciwko którym opracowano tę szczepionkę. Dzieci z osłabionym układem immunologicznym (np. w związku z zakażeniem wirusem HIV lub leczeniem immunosupresyjnym) mogą nie uzyskać pełnej ochrony po podaniu szczepionki Synflorix. W przypadku wątpliwości przed zastosowaniem szczepionki Synflorix należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Inne leki i szczepionka Synflorix
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio przez dziecko lekach, a także o lekach, które dziecko może zacząć przyjmować. Dotyczy to również leków, które są wydawane bez recepty oraz szczepionek otrzymanych ostatnio przez dziecko. Synflorix może nie działać prawidłowo jeśli dziecko przyjmuje leki osłabiające odporność (obniżające zdolność układu immunologicznego do zwalczania zakażeń). Synflorix można podawać równocześnie z innymi szczepionkami przeznaczonymi do stosowania u dzieci, takimi jak szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, Haemophilus influenzae typu b, doustna lub inaktywowana szczepionka przeciw polio, szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, szczepionka przeciw odrze, śwince, różyczce, ospie wietrznej, doustna szczepionka przeciw rotawirusom i skoniugowane szczepionki przeciw meningokokom typu C oraz przeciw meningokokom typu A, C, W-135,
Y. Każda szczepionka powinna być wstrzyknięta w inne miejsce ciała. Lekarz może zalecić podanie dziecku leku, który obniża gorączkę (na przykład paracetamolu) przed podaniem szczepionki Synflorix lub zaraz po jej podaniu. Może się to przyczynić do zredukowania niektórych działań niepożądanych (reakcji gorączkowych), które mogą wystąpić po szczepieniu szczepionką Synflorix. Jednak, jeśli dziecko przyjmie paracetamol przed podaniem szczepionki Synflorix lub zaraz po jej
podaniu, uzyskane poziomy przeciwciał mogą być nieco niższe. Nie wiadomo czy zmniejszenie poziomów przeciwciał ma wpływ na uzyskaną ochronę przeciw chorobom wywołanym przez pneumokoki.

Synflorix zawiera sód
Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, czyli zasadniczo uznaje się ją za niezawierającą sodu.

Jak należy podawać szczepionkę
Synflorix jest zawsze wstrzykiwany domięśniowo, zazwyczaj w udo lub w ramię.

Dawkowanie
Typowy schemat szczepienia (u niemowląt w wieku od 6 tygodni do 6 miesięcy) obejmuje podanie 4 dawek szczepionki zgodnie z lokalnymi zaleceniami. Lekarz może także zaproponować inny schemat szczepienia. Istotne jest przestrzeganie zaleceń lekarza lub pielęgniarki, tak aby dziecko otrzymało pełny cykl szczepień.
• Kolejne dawki podawane będą w odstępach nie krótszych niż 1 miesiąc, poza ostatnią dawką (uzupełniającą), która zostanie podana co najmniej 6 miesięcy po trzeciej dawce.
• Pierwszą dawkę można podać najwcześniej po ukończeniu 6. tygodnia życia. Ostatnią dawkę (uzupełniającą) można podawać po ukończeniu 9 miesięcy.
• Lekarz poinformuje o terminie kolejnego szczepienia.

Wcześniaki (urodzone po co najmniej 27 tygodniach, ale wcześniej niż po 37 tygodniach ciąży) Niemowlę (w wieku od 2 do 6 miesięcy) otrzyma 3 dawki szczepionki w odstępach nie krótszych niż miesiąc. Po co najmniej 6 miesiącach od ostatniej dawki, dziecko otrzyma dodatkową dawkę (szczepienie uzupełniające).
Niemowlęta w wieku od 7 do 11 miesięcy otrzymają 2 dawki szczepionki. Pomiędzy dawkami musi być zachowany co najmniej miesiąc odstępu. Trzecią dawkę (uzupełniającą) podaje się w drugim roku życia dziecka, z zachowaniem odstępu co najmniej 2 miesięcy.

Dzieci w wieku od 12 miesięcy do 5 lat otrzymają 2 dawki szczepionki. Pomiędzy dawkami muszą być zachowane co najmniej dwa miesiące odstępu.

Szczególne grupy pacjentów Dzieci w wieku poniżej dwóch lat u których występuje zwiększone ryzyko choroby pneumokokowej (takie jak dzieci z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub anemią sierpowatokrwinkową) mogą otrzymać szczepionkę Synflorix. Należy porozmawiać z lekarzem o tym ile dawek i w jakich terminach powinno przyjąć dziecko.

Pominięcie podania kolejnej dawki szczepionki
W przypadku nie przyjęcia przez dziecko wymaganej dawki szczepionki, należy umówić wizytę w celu omówienia z lekarzem działań, jakie należy podjąć, aby ochronić dziecko przed zachorowaniem.

Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które mogą wystąpić po szczepieniu:

Bardzo często (mogą wystąpić z częstością większą niż 1 na 10 dawek szczepionki)
• ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• gorączka 38°C lub wyższa
• senność
• drażliwość
• utrata apetytu

Często (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 10 dawek szczepionki)
• stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt często (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 100 dawek szczepionki)
• świąd, skrzep krwi, krwawienie lub niewielki guzek w miejscu wstrzyknięcia
• nudności, biegunka, wymioty
• nietypowy płacz
• przemijające zatrzymanie oddechu (bezdech), jeśli dziecko jest wcześniakiem (urodzonym przed lub
w 28. tygodniu ciąży).
• ból głowy
• wysypka
• rozlany obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, niekiedy obejmujący sąsiedni staw
• pokrzywka

Rzadko (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 1000 dawek szczepionki)
• drgawki, z towarzyszącą gorączką lub bez gorączki
• reakcje alergiczne, takie jak objawy skórne uczulenia
• omdlenie (nagłe wystąpienie wiotkości mięśni), okresy braku przytomności lub świadomości oraz blade lub niebieskawe zabarwienie skóry

Bardzo rzadko (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 10 000 dawek szczepionki)
• ciężkie reakcje alergiczne, które mogą się objawiać:
- wypukłą i swędzącą wysypką (pokrzywka)
- obrzękiem, czasem dotyczącym twarzy lub ust (obrzęk naczynioruchowy), który może
powodować trudności z oddychaniem
- omdleniem

Te działania niepożądane zwykle występują przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego. Jednak jeśli
któryś z tych objawów wystąpi u dziecka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Podanie dawki uzupełniającej szczepionki Synflorix może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

U dzieci powyżej 12 miesięcy, ryzyko wystąpienia bólu w miejscu podania może zwiększać się z wiekiem.
U bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych przed lub w 28. tygodniu ciąży) w ciągu 2-3 dni po szczepieniu mogą wystąpić dłuższe niż normalnie odstępy pomiędzy oddechami.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać szczepionkę Synflorix
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności podanego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (2°C–8°C).
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Nie zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera szczepionka Synflorix
• Substancjami czynnymi szczepionki są:
Jedna dawka 0,5 ml zawiera:
Polisacharyd pneumokokowy serotyp 11,2 1 mikrogram
Polisacharyd pneumokokowy serotyp 41,2 3 mikrogramy
Polisacharyd pneumokokowy serotyp 51,2 1 mikrogram
Polisacharyd pneumokokowy serotyp 6B1,2 1 mikrogram
Polisacharyd pneumokokowy serotyp 7F1,2 1 mikrogram
Polisacharyd pneumokokowy serotyp 9V1,2 1 mikrogram
Polisacharyd pneumokokowy serotyp 141,2 1 mikrogram
Polisacharyd pneumokokowy serotyp 18C1,3 3 mikrogramy
Polisacharyd pneumokokowy serotyp 19F1,4 3 mikrogramy
Polisacharyd pneumokokowy serotyp 23F1,2 1 mikrogram
1 adsorbowany na fosforanie glinu 0,5 miligrama Al3+
2 skoniugowany z białkiem nośnikowym D (pochodzącym z bezotoczkowych szczepów Haemophilus
influenzae) 9-16 mikrogramów
3 skoniugowany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym 5-10 mikrogramów
4 skoniugowany z toksoidem błoniczym jako nośnikiem białkowym 3-6 mikrogramów
• Pozostałe składniki to: sodu chlorek i woda do wstrzykiwań

Jak wygląda szczepionka Synflorix i co zawiera opakowanie
• Zawiesina do wstrzykiwań
• Synflorix jest mętną, białą zawiesiną.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgia